写于 2018-11-12 02:15:01| 永利赌场娱乐平台网址| 财政

纽约(路透社健康) - 为了测试一种新药是否比现有治疗方法有所改善,理想的临床试验将比较药物的头对头,但很少有类风湿性关节炎治疗试验以这种方式进行,根据一项新研究,相反,研究人员发现,对于某些新的类风湿性关节炎药物,对照组的受试者经常被指派继续服用一种对他们没有帮助的药物或服用一种名为安慰剂的假药 - 在这两种情况下都有效地剥夺了那些患者的治疗效果

疾病“当然,与安慰剂比起积极治疗相比更容易,但绝不能让患者暴露于不可逆转的发病率,”法国国家医学研究所INSERM的Candice Estellat博士说,她领导这项研究她关注的是如果研究没有将新药与其他有效药物进行比较,那么整个研究过程中人们的情况会持续甚至恶化

所谓的头对头试验,医生几乎没有证据可以确定一种疗法是否优于另一种疗法,Estellat说类风湿性关节炎是一种引起炎症和关节损伤的自身免疫性疾病大约有1500万成年人痛苦的疾病,他们通常需要终身治疗物理治疗或药物,如甲氨蝶呤最新形式的类风湿性关节炎药物被称为生物疾病改善抗风湿药物(DMARDs)这些包括名牌药物Enbrel和Humira他们以注射的形式出现,每年花费约15,000美元Estellat和一位同事收集了有关在美国政府的clinicaltrialsgov网站上注册的生物DMARD的所有临床试验的信息,这些试验在2002年至2009年期间进行

她说他们决定进行这项研究在听取了专家的意见后,对这些新药与其他生物药的比较进行了研究逻辑DMARDs在他们确定的91项试验中,只有5项研究将一种生物药物与另一种药物进行了比较“不幸的是,我们并不感到惊讶,因为它证实了风湿病学家的感觉,”Estellat表示,剩下的试验不会为医生和患者提供制作信息的信息

基于证据的决定,她和她的合着者在内科医学档案中写道“有大量研究表明A比安慰剂好,B比安慰剂好,C比安慰剂好,但很少知道哪个一个是A,B或C之间最好的,“Estellat通过电子邮件告诉路透社健康不仅安慰剂比较实验对于了解药物与其他药物相比的效果不太有用,但报告指出,它们可能违反国际道德规范美国风湿病学会的研究标准和具体指南,如果人们没有接受类风湿性关节炎等严重疾病的治疗,91项试验包括102项比较一种生物药物对抗别的东西 - 在大多数情况下,其他东西是安慰剂或之前显示不适合他们的治疗“尽管建议对常规治疗反应不足的患者进行生物治疗,但仍有9,879名患者随机控制武器不接受任何治疗或以前无效的治疗,“Estellat表示,对人类的研究必须经过被称为机构审查委员会的独立机构的道德审查,在美国,它们也必须得到美国食品和药物管理局的批准

制药贸易集团发言人PhRMA在给路透社的一封电子邮件中写道,“大部分决策都是在FDA的指导下完成的,FDA的专家能够与公司合作评估不同类型的利弊

试验“波士顿临床与经济评论研究所所长Steven Pearson博士解释了可能的原因在Estellat的一项研究中,他没有对某些药物进行头对头试验,他同意使用安慰剂是一种不太理想的试验设计,最终帮助医生确定他们应该为患者开出哪种药物,但是说它是一种交易 - 让实验变得不那么困难“对于一个人来说,有一个针对比较器的活跃剂需要更多的患者,”他告诉路透社健康 “为了能够获得新药物安全性和有效性的明确信号,在成本和持续时间方面将其与安慰剂进行比较是最容易的,”Pearson补充说,对患者和医生最有用,临床试验需要将一种药物与另一种药物进行比较,Pearson说公司,监管机构和研究人员应该考虑创造性的方法,而不要让研究变得过于昂贵或笨拙“我认为这项研究对(食品和药物管理局)有帮助和其他人一起评估,看看是否有其他创新的研究设计和方法可以进行更多的头对头试验,“Pearson说,Estellat说参与临床研究的人”必须想象原始设计能够调和道德和科学要求“消息来源:bitly / yh1orf内科医学档案,2012年2月13日$ INS01;线LNY Insave: - TI线路名称(地图报告)