写于 2018-11-19 08:03:16| 永利赌场娱乐平台网址| 财政

伦敦(路透社) - 九年前在临床试验中引起骇人听闻的副作用的实验性药物又回到了类风湿性关节炎的测试中,并且在原始剂量的一小部分给予时显示出前景

该首席执行官告诉路透社,这家现在拥有这种药物的德国 - 俄罗斯小型生物技术公司希望在6月开始的中期试验中证实其效益,然后引入一家大型制药公司作为战略投资者

从2006年3月开始,这是一个显着的转变,当时在伦敦接受药物治疗的六名健康志愿者最终接受了重症监护

其中一人被描述为在他的头部膨胀之后看起来像“大象男人”

另一个失去了他的指尖和脚趾

这场灾难导致了德国TeGenero的崩溃,TeGenero是该药物的最初开发商,名为TGN1412

然而,从那以后,科学家开发出一种方法来研究药物对试管中人体细胞的影响,从而可以合理地计算出安全的起始剂量

这为一家在德国和俄罗斯运营的初创公司TheraMAB LLC提供了一条回归临床测试的方法,该公司由总部位于莫斯科的基金Bioprocess Capital Ventures提供支持,该基金购买了TGN1412的权利并将其更名为TAB08

根据将在下一期“英国临床药理学杂志”上发表的一篇社论,TAB08的“潜在胜利回报”表明,如果研究人员能够详细了解它们的工作原理,那么高危药物可以安全地在人体中进行测试

莱顿大学的期刊编辑亚当科恩告诉路透社说:“在这次灾难中,几人几乎死亡,公司(TeGenero)倒闭,投资者失去了他们的钱

” “这一切都不应该发生

”还有很长的路要走,药物可能在后期研究中失败,或证明对现有治疗没有竞争力

但如果成功,它的复出可以回应沙利度胺的故事,沙利度胺在半个世纪前作为孕妇孕吐的治疗时引发了先天性缺陷,现在已被重新用作治疗血癌的方法

TheraMAB首席执行官Dmitry Tyrsin在接受采访时表示,他已经与20多家潜在的“大型制药”合作伙伴讨论了该项目,但任何交易都将取决于即将进行的中期IIa期试验的结果,涉及120至150名患者

该试验获得了监管部门批准,将于6月在俄罗斯启动,而Tyrsin希望获得批准,将其在今年晚些时候扩展到美国

此外,他的目的是测试TAB08中的另外两种自身免疫性疾病,狼疮和牛皮癣

TAB08是一种所谓的CD28超级激动剂,它通过激活称为调节性T细胞的免疫系统成分起作用,而不像现有的类风湿性关节炎抗体药物那样阻断系统

这带来了过度刺激的风险,这是2006年伦敦试验中发生的事情,当时科学家们没有意识到由于免疫系统的微妙差异,对食蟹猴的成功试验与人类无关

现在,凭借新实验室测试的结果,TheraMAB使用的剂量比伦敦研究中的剂量低10至20倍

它已经发现早期有迹象表明在人类初期I期试验中减少关节炎症状具有长期效益,没有严重的副作用

在高风险的生物技术行业,将这种早期成功转化为商业产品的可能性仍然很低,但Tyrsin认为TAB08的复活具有更广泛的意义

“这对整个行业来说都是好消息,”他说

“这表明如果你以正确的步骤方式计划临床前开发,那么你就可以安全地开发具有潜在风险的药物

”CD28超级激动剂也正在欧洲和亚洲的一些学术团体调查各种炎症,以及中风​​和心脏病

这些程序尚未在人类中进行过测试

由Kate Kelland和Anna Willard编辑